根据《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》（湘药监综财〔2022〕5号）要求，为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，进一步强化医疗器械质量安全风险隐患排查治理，切实保障人民群众用械安全，助推我县医疗器械产业高质量发展，特制定本方案。

一、工作目标

（一）风险治理得到全面巩固。全方位推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理，及时消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，风险防线得到进一步巩固。

（二）治理责任得到全面落实。企业质量安全主体责任得到全面夯实，质量管理、风险隐患排查等各项责任落实到人。监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平得到全面提升。企业法规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，履职能力和监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障得到全面加强。企业质量管理水平、风险隐患排查治理能力得到有效提升。监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、排查治理重点

（一）聚焦重点产品

1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控类医疗器械。加强疫情防控类医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控类医疗器械相关产品。

2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家、省级、市级集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理，是否开展不良事件报告工作。

3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

4.投诉举报频发的产品。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。要全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，要强化跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，要及时开展调查，确保查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（二）聚焦重点企业

1.既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、专项检查等监督检查中发现存在问题缺陷较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性的加大监督检查力度。

2.社会关注度高的医疗器械产品经营企业。针对贴敷类医疗器械，新的《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否销售仍按第一类医疗器械生产的医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处销售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。

3.无菌和植入性经营企业和使用单位。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年做到全覆盖。

（三）聚焦重点环节

1.医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照法规规章要求发放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

2.医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控类医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。

三、工作安排

（一）企业自查。各监管所要依职责督促辖区内相关医疗器械经营企业、使用单位于2022年6月20日之前完成自查。各自查单位分别填写相对应的自查表（见附件1-2），由经营企业、医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并于6月25日前报送监管部门。

（二）监督检查。各监管所应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题，并有针对性地开展重点抽查和飞行检查。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度。鼓励企业积极开展内部培训，参与省局、市局及行业协会举办的相关培训。

各监管所要高度重视此次风险隐患排查整治工作，认真部署落实。在整治工作中，要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件3），逐一销号。在检查中责令停产停业的企业在恢复经营前，相关监管人员必须进行现场核查。现场核查通过后方可恢复经营。

四、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，要将此次排查治理工作与落实2022年医疗器械监管工作要点有机结合，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作任务按时完成。

（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。要多渠道收集安全风险信息，多维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。

（三）强化协同，确保工作取得实效。要加强与公安、卫健、工信、医保、网信等相关部门的协调配合，形成监管合力。

（四）严格执法，严肃查处违法行为。对自查不到位、整改不到位、主体责任落实不到位的企业，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人的要求，强化行纪刑衔接。

（五）抓实宣传，创造良好工作氛围。要加大对典型示范创建企业的宣传力度，充分发挥示范引领作用，总结可推广可复制的经验做法。加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识，创建良好工作氛围，推进社会共治。  请各监管所分别于6月22日、9月22日和12月2日填报相应统计表格（见附件4、附件5），将电子版和加盖公章的纸质版表格报送局药械股，并于12月2日前将整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止11月30日的相关统计表格报送局药械股。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：陈晖，邮箱：35307082@qq.com

附件：1.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

2.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

3.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

4.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

5.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）

附件1

2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

企业名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件2

2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

单位名称：                                              

联 系 人：                                              联系方式：                               

附件3

2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

上报单位：XX市场监督管理所                                                      

填报人：                                                    联系电话：

附件4

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

填报单位： XX市场监督管理所    （盖章）

备注：1. 本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。

2. 本统计报表内集中带量采购中选产品的配送是指为集中带量采购中选品种提供配送服务的医疗器械经营

企业